Izboljšajte upravljanje proizvodnih receptur

V farmacevtskih proizvodnih procesih se uporabljajo številni različni stroji in oprema. Za proizvodnjo novega zdravila ali serije je potrebno za vse naprave vsakič znova določiti parametre (oziroma recepture). Tako je danes upravljanje receptur zamuden postopek, ki zahteva veliko ročnega dela različnih udeležencev na različnih fizičnih lokacijah in veliko papirne dokumentacije. To povzroča nizko učinkovitost celotnega procesa in precejšnje možnosti napak ter otežuje zagotavljanje integritete podatkov in doseganje skladnosti s predpisi. Novartis je v procesu upravljanja receptur prepoznal potencial za izboljšave in se odločil za ukrepanje.

Za izboljšanje učinkovitosti postopka upravljanja receptur, odpravo nepotrebnih odstopov in lažje izpolnjevanje regulativnih predpisov se je Novartis odločil, da bo v svojem proizvodnem obratu Puurs v Belgiji uvedel programsko rešitev MePIS RM za centralno upravljanje receptur. Z MePIS RM lahko Novartis centralno shranjuje proizvodne recepture in konfigurira delovne tokove, ki vodijo deležnike skozi življenjski cikel receptur. Celoten proces je podprt z elektronskimi podpisi in ustreznimi postopki potrjevanja. Rešitev MePIS RM omogoča elektronsko nalaganje receptur, celovito varnost dostopov in popolno revizijsko sled. Sistem je skladen s priporočili GMP in 21 CFR Part 11. MePIS RM se uporablja preko spletnega brskalnika in uporabnikom omogoča, da upravljajo z recepturami kjer koli in kadarkoli (z računalnikom, tabličnim računalnikom ali mobilnim telefonom).

MePIS RM je Novartisu omogočil, da pospeši proces upravljanja z recepturami, hkrati pa zmanjša napake ter izboljša integriteto podatkov in skladnost z GMP. S programsko rešitvijo je optimiziral faze življenjskega cikla receptur in dosegel znatne prihranke. Novartis je prav tako zmanjšal potrebno ročno delo ter število odstopov v proizvodnji zaradi napačnih (ročnih) vnosov parametrov in z njimi povezane stroške. Povečala se je kakovost in varnost izdelkov ter zmanjšala količina slabih izdelkov. Z MePIS RM se Novartis vse bolj približuje brezpapirni proizvodnji, saj se vsi podatki obdelujejo elektronsko. S centralnim shranjevanjem receptur ter celovito varnostjo in revizijsko sledjo pa sta se bistveno izboljšala tudi integriteta podatkov o recepturah in skladnost z GMP.

MePIS RM je bil v obratu Novartis Puurs uveden v sodelovanju z lokalnim sistemskim integratorjem De Roeve Industrial IT.