Zagotovite integriteto podatkov
Lek (član skupine Sandoz-Novartis)
Podjetje
Lek/Sandoz/Novartis
Panoga
Farmacija
Rešitev
Lek je član skupine Sandoz, Novartisove generične divizije, pionirja na področju podobnih bioloških zdravil in drugega največjega proizvajalca generičnih zdravil na svetu. V Leku proizvajajo farmacevtske in biotehnološke učinkovine, farmacevtske izdelke in biološka zdravila.
Izziv
Ker za farmacevtsko podjetje predstavlja integriteta proizvodnih podatkov vključno z izgradnjo referenčnega podatkovnega repozitorija osnovo za skladnost z dobro proizvodno prakso in zagotavljanje kakovosti izdelkov, se je Lek odločil, da na segmentu proizvodnje trdnih in sterilnih izdelkov ter v biofarmacevtski proizvodnji uvede Metronikovo platformo MePIS PDM.
Rešitev
Metronikova platforma MePIS PDM Leku zagotavlja validirano centralno shranjevanje podatkov iz proizvodnega procesa ter možnost poglobljene analize le-teh. Centralni podatkovni repozitorij predstavlja vir podatkov zveznih in poročilnih podatkov za vse nadaljnje obdelave. V njem se hranijo tudi alarmi ter spremembe na napravah ter vsa proizvodna poročila naprav, ki so v vsakem trenutku dostopna preko spletne aplikacije. Skozi spletno aplikacijo je omogočen proces pregledovanja in potrjevanja poročil ter pregled in revizija alarmov. Analitski del spletne aplikacije razen osnovnega pregledovanja podatkov omogoča tudi medsebojno primerjavo šarž, primerjavo meritev z alarmi na skupnem pregledu ter pregled najpogostejših alarmov na določeni opremi ali pa kar na celem obratu.
Rezultat
V Leku je implementiran sistem MePIS PDM osnova za zagotavljanje integritete podatkov ter s tem povezane regulatorne skladnosti proizvodnega procesa.
