Ali lahko sodobno biotehnološko podjetje doseže operativno učinkovitost, če so proizvodni podatki izolirani v posameznih napravah? Ali je prava rešitev uvedba centralnega skladišča podatkov ter s tem vzpostavitev enotnega pregleda vseh alarmov in dogodkov ter meritev? Kakšne so pričakovane koristi in kako je mogoče takšno rešitev vzpostaviti z minimalnimi stroški?
To so bila vprašanja, s katerimi se je soočal eden od naših naročnikov, ko je vzpostavljal nov obrat za biofarmacevtsko proizvodnjo, saj se je zavedal, da bo potrebno zajemati, shranjevati in analizirati ogromne količine proizvodnih podatkov iz različnih sistemov, za analitične in regulativne namene.
Tveganja razpršenih proizvodnih podatkov
Stroji za biofarmacevtske procese ustvarjajo velike količine podatkov o alarmih, dogodkih in proizvodnji, ki brez centralizacije ostajajo ujeti v posameznih sistemih.
Upravljanje podatkov neposredno na stroju je potratno in nepotrebno tveganje, saj mora operater znati uporabljati vsak uporabniški vmesnik (HMI), pregledovati podatke in upravljati poročila, ki so specifična za vsak stroj.
V farmacevtskem reguliranem okolju morajo namreč stroji upoštevati standarde za celovitost podatkov, kot sta 21 CFR Part 11 in Annex 11 EU. Zato upravljanje podatkov o alarmih in dogodkih ter proizvodnih podatkov, ki so razpršeni po več HMI-jih, predstavlja precejšnje izzive. Centralizacijo teh podatkov v podatkovno skladišče pa izolirane zapise pretvori v lahko dostopen vir, ki operaterju omogoča ustvarjanje prilagojenih poročil, za en stroj, ali za več strojev skupaj.
Doseganje skladnosti z ALCOA+ preko enotne platforme
V sodelovanju z ekipo Metronika se je naročnik odločil, da je najboljša možnost uvedba MePIS PDM (Process Data Management), ki je sodobna rešitev za upravljanje in analiziranje procesnih podatkov ter izdelavo naprednih poročil.
Prvi korak je bila vzpostavitev centralnega skladišča podatkov za zajem vseh alarmov in dogodkov ter integracija procesne podatkovne baze (Historian) za zajem meritev v realnem času. Pri tem MePIS PDM operaterju omogoča dostop do vseh proizvodnih podatkov prek ene same platforme in odpravlja potrebo po uporabi HMI. Gre za veliko izboljšavo, saj operater uporablja samo eno aplikacijo, kar povečuje produktivnost in prihranek časa.
Naslednji korak je bila izdelava celovitih in prilagojenih poročil za alarme, dogodke in meritve. Namesto več različnih poročil iz različnih strojev in sistemov se podatki medsebojno povezujejo, kar omogoča bistveno učinkovitejše shranjevanje dokumentacije za regulativno skladnost. MePIS ima edinstveno lastnost, da zajame poročilne podatke ustvarjene na napravah na koncu serije in jih vstavi v pravi kontekst, ne glede na zapletenost niza podatkov. Vsako poročilo ima postopek pregleda in odobritve, pri čemer lahko naročnik določi različne osebe, ki poročila preverjajo, preden se shranijo.
MePIS PDM pa obenem omogoča tudi celovit pregled nad stanji naprav, sledenje procesov v realnem času in analize podatkov, tako trenutnih in končnih podatkov o seriji.
Za biofarmacevtskega proizvajalca predstavlja uporaba MePIS PDM celovito in agilno rešitev, ki zagotavlja popolno regulativno skladnost z odobritvijo in arhiviranjem izvedenih serij.
Vsi zbrani podatki sledijo smernicam ALCOA+, kar uporabnikom omogoča, da se osredotočajo na proizvodnjo, namesto da bi se ukvarjali s tveganji upravljanja podatkov ter njihove celovitosti in skladnosti.
Če razmišljate, kako v novem ali obstoječem farmacevtskem proizvodnem obratu zagotoviti celovito sledljivost podatkov, skladnost in večjo učinkovitost operaterjev, je prava rešitev centraliziran pristop.
Za več informacij, kako vam pri tem lahko pomagamo, pa se povežite z Metronikovo ekspertno ekipo za avtomatizacijo in digitalizacijo v farmacevtski industriji, ki je samo v zadnjih treh letih v MePIS integrirala več kot 300 proizvodnih sistemov od več kot 50 proizvajalcev originalne opreme.
Za več informacij nam pišite na [email protected].
