Novartis je švicarsko farmacevtsko podjetje, ki je prisotno tudi v Sloveniji, kjer njegove dejavnosti vključujejo predvsem razvoj, proizvodnjo ter trženje inovativnih zdravil. V različnih fazah razvoja slovenski del koncerna podpira polovico Novartisovih prednostnih inovativnih zdravil v vseh petih tehnoloških platformah, na lokacijah v Ljubljani in Mengšu pa zaposluje več kot 3.500 sodelavcev.
Izzivi
GMP (Good Manufacturing Practice) ali dobra proizvodna praksa je niz smernic in standardov, ki jih morajo farmacevtska podjetja upoštevati pri proizvodnji zdravil in drugih farmacevtskih izdelkov za zagotavljanje njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Zato je zagotavljanje skladnosti z GMP eden od ključnih dejavnikov v farmacevtski industriji, pri čemer se pojavlja nekaj značilnih izzivov.
Med poglavitnimi so učinkovit prenos receptur na proizvodno opremo ter zbiranje, upravljanje in varno shranjevanje procesnih in poročilnih podatkov, tudi v povezavi s sistemom za upravljanje proizvodnje MES. Prav tako pomembna pa je tudi je hitra analiza podatkov in primerjava s prednastavljenimi mejami.
Po pregledu mednarodnih ponudnikov je Novartis za potrebe upravljanja in digitalizacije življenjskega cikla proizvodnih receptur in poročil izbral Metronikovi rešitvi MePIS RM in MePIS PDM, ki sta prilagojeni specifikam farmacevtske proizvodnje.
Rešitve
Centralnemu upravljanju, shranjevanju in avtomatiziranemu prenosu proizvodnih receptur za nastavitev proizvodnih naprav je namenjen Metronikov MePIS RM. Uporabnikom omogoča digitalno upravljanje življenjskega cikla receptur v skladu z delovnim tokom, ki ga lahko nastavijo samostojno. Prav tako zagotavlja, da so dovoljene za proizvodnjo prikazane samo recepture, ki imajo vse zahtevane odobritve. Za avtomatiziran prenos odobrenih receptur na stroje lahko poskrbi MePIS RM, ali se proži iz sistema MES.
Validirano centralno shranjevanje podatkov, dogodkov in alarmov iz proizvodnega procesa ter možnosti izdelave proizvodnih poročil in izvajanja poglobljene analize podatkov pa zagotavlja spletna rešitev MePIS PDM. Podatki v centralnem repozitoriju, ki so organizirani v skladu z modelom proizvodnje, predstavljajo vir za poročila in vse nadaljnje obdelave.
Poleg osnovnega pregledovanja podatkov rešitev omogoča tudi medsebojno primerjavo šarž, primerjavo meritev z alarmi na skupnem pregledu ter pregled najpogostejših alarmov na določeni opremi ali v celotnem obratu. Prav tako poskrbi za poročanje proizvodnih podatkov v MES, periodično ali samodejno, v primeru ugotovljenih odstopanj na določeni opremi ali v celotnem obratu.
Pomemben del rešitve je digitalno upravljanje življenjskega cikla poročil, pri čemer sistem upravlja status posameznega poročila in pravice uporabnikov v zvezi s poročili.
Rezultati
Z uvedbo Metronikovih rešitev MePIS RM in MePIS PDM je Novartis dosegel številne izboljšave. Avtomatizirano zbiranje in shranjevanje podatkov je omogočilo brezpapirno poslovanje ter zmanjšalo potrebo po ročnem vnosu podatkov in pogostost napak. Celovita integriteta podatkov pripomore k izboljšani skladnosti z regulatornimi zahtevami, boljši pregled nad podatki pa omogoča hitrejše ukrepanje ob nepravilnostih in prepoznavanje priložnosti za optimizacijo proizvodnih procesov.
Kakovost in učinkovitost naših rešitev je Novartis tudi prepričala, da je Metronik sprejel kot tehnološkega partnerja za digitalizacijo proizvodnje v mednarodnem okolju.
Vir fotografije: Novartis