Zagotovite popolno in učinkovito proizvodnjo zdravil

MES za farmacevtsko industrijo

MePIS LS MES je modularna programska rešitev razvita za potrebe farmacevtske industrije, ki poleg vseh standardnih MES (Manufacturing Execution System) funkcionalnosti zagotavlja tudi specifične funkcije, ključne za proizvodnjo zdravil (npr. polna funkcionalnost MBR/EBR). Razvita je na način, da omogoča čim večjo integracijo s proizvodnim procesom ter minimalne ročne vnose.

  • Modularna zasnova
    • Prilagodljive kombinacije modulov – od orodij za poročanje na nivoju strojev, preko vitkih MES rešitev do celovitih MES sistemov
    • Konfiguracija funkcionalnosti glede na zahteve
  • Možnost prilagoditev brez poseganja v osnovno funkcionalnost modulov
  • Enostaven dostop do podatkov (API) za integracijo in nemoten dostop do podatkov iz drugih sistemov
  • Celovita integracija s proizvodno opremo preko MePIS RM (Recipe Management) in MePIS PDM (Process Data Management) modulov
  • Osredotočenost na uporabnika in proizvodni proces – optimalno ravnovesje med zmogljivostjo in enostavnostjo uporabe
  • Spletna aplikacija, ki omogoča dostop preko brskalnika
  • Enostavna nadgradnja z AI funkcionalnostmi in napredno analitiko
  • Razvit na osnovi več kot 30-letnih izkušenj s farmacevtsko industrijo

Modularna zasnova omogoča različne funkcionalne scenarije

Popolnoma integriran s proizvodnim nivojem, ERP in drugimi IT sistemi

Zmanjšanje ročnih vnosov podatkov do največje možne mere

Podpora za avtomatsko sproščanje šarž (automatic batch release)

Razvit namensko za farmacevtsko industrijo

Modularna zasnova omogoča različne funkcionalne scenarije

Popolnoma integriran s proizvodnim nivojem, ERP in drugimi IT sistemi

Zmanjšanje ročnih vnosov podatkov do največje možne mere

Podpora za avtomatsko sproščanje šarž (automatic batch release)

Razvit namensko za farmacevtsko industrijo

Funkcionalni moduli

Celovita integracija z ERP

Celovita izmenjava podatkov z ERP, vključno s sinhronizacijo matičnih podatkov, omogoča usklajeno upravljanje podatkov v celotnem podjetju za nemoteno digitalizacijo in integracijo procesov.

Upravljanje proizvodnih/naročil za delo

Upravljanje izdelave, razporejanja in izvajanja proizvodnih naročil. Spremlja stanje vsakega naročila, od porabe surovin do končnega izdelka, pogosto v povezavi z ERP. Modul je ključen za upravljanje serijskih zapisov (Batch Records) v farmacevtski industriji.

Elektronski zapisi serij (EBR)

Avtomatizacija in digitalizacija tradicionalne papirne zapise serij. Zmogljiv sistem za upravljanje delovnih tokov (Workflow Execution Engine) operaterje vodi skozi proizvodne korake, zajema podatke v realnem času, zagotavlja skladnost z recepturami in postopki ter omogoča revizijsko sledljiv, skladen zapis vsake serije proizvodnje.

Upravljanje opreme

Spremlja in upravlja razpoložljivost, stanje in izkoriščenost proizvodne opreme. Vključuje upravljanje delovnega stanja opreme, urnikov vzdrževanja in zapisov kalibracij. Pomaga zagotoviti, da je oprema vedno v validiranem stanju, s čimer pripomore k večji pretočnosti proizvodnje in višji kakovost izdelkov.

Nadzor pretoka materiala – sledljivost (Traceability & Genealogy)

Omogoča celovito sledljivost vseh surovin, vmesnih izdelkov in končnih proizvodov. Omogoča tudi sledljivost komponent naprej in nazaj, kar je ključno za obvladovanje odpoklicev in regulativno poročanje v farmaciji.

Matični zapisi serij (MBR)

Orodje za razvoj in upravljanje celotnega življenjskega cikla MBR, z intuitivnim grafičnim okoljem in preddefiniranimi knjižnicami za različne procese. Vključuje podrobna navodila, seznam materialov in parametre procesa za zagotovitev pravilnih sestavin, količin in korakov, skupaj z vodenjem različic in obvladovanjem sprememb.

Tehtanje in doziranje (Weigh & Dispense)

Usmerja in beleži natančno tehtanje in doziranje materialov po receptu, kar zagotavlja kakovost in sledljivost komponent. Modul zagotavlja upravljanje delovnih tokov (MBR/EBR), tehtalnih receptov, nadzor pretoka tehtanega materiala in povezavo s tehtnicami, vključno s kalibracijo in nastavitvijo tare.

Upravljanje odstopanj in dogodkov

Omogoča beleženje, preiskavo in reševanje odstopanj, alarmov in nepričakovanih dogodkov med proizvodnjo. Podpira analizo temeljnih vzrokov in zagotavlja ustrezno dokumentacijo za regulativne namene.

Upravljanje skladišča in zalog za proizvodnjo

Upravljanje skladiščenja in premikov materialov ter izdelkov v skladišču, vključno s sledenjem lokacij in natančnostjo zalog.

Pomočnik za planiranje in razporejanje

Omogoča mikroplaniranje in razporejanje proizvodnih naročil, z ročnim in samodejnim razvrščanjem, prerazporejanje naročil ter dinamičen izračun končnih časov in potrebnih virov.

Elektronska knjiga dogodkov (logbook)

Digitalna knjiga dogodkov s kronološkim zapisovanjem, ki vključuje vse funkcionalnosti, zahtevane v reguliranih panogah (elektronski podpisi, potrjevalni postopki, komentarji z revizijsko sledjo …) – v celoti nadomešča papirne zapise v proizvodnji.

Upravljanje kakovosti (integracija s QMS)

Povezuje procese kontrole kakovosti neposredno s proizvodnjo. Vključuje upravljanje sprotnih kontrol, testiranj, vzorčenja, odstopanj, rezultatov zunaj specifikacij (OOS), neskladnosti (NC), izjem, korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA) ter postopkov sproščanja in karantene – vse za zagotavljanje kakovosti izdelkov in skladnosti.

Povezava z opremo na proizvodnem nivoju

Povezuje se z opremo v proizvodnji in zajema podatke v realnem času iz različnih virov (stroji, merilna oprema, PLC/SCADA/DCS sistemi itd.), kar omogoča boljši nadzor in spremljanje. Omogoča tudi pošiljanje izbranih parametrov iz MBR v opremo, s čimer se zmanjša potreba po ročnem vnosu podatkov in možnost napak.

Povezava z drugimi IT sistemi

Povezuje se z informacijskimi sistemi, kot je LIMS, za brezhiben pretok podatkov o kontroli kakovosti v serijske zapise.

Poročanje in analitika

Celovit podatkovni model in API-ji omogočajo nemoteno integracijo z zunanjimi orodji za poročanje in analizo.

Sodobni razvojni in arhitekturni principi

Celovita izmenjava podatkov z ERP, vključno s sinhronizacijo matičnih podatkov, omogoča usklajeno upravljanje podatkov v celotnem podjetju za nemoteno digitalizacijo in integracijo procesov.

Upravljanje izdelave, razporejanja in izvajanja proizvodnih naročil. Spremlja stanje vsakega naročila, od porabe surovin do končnega izdelka, pogosto v povezavi z ERP.

Zmogljiv sistem za upravljanje delovnih tokov (Workflow Execution Engine) operaterje vodi skozi proizvodne korake, zajema podatke v realnem času, zagotavlja skladnost z recepturami in postopki ter omogoča revizijsko sledljiv, skladen zapis vsake serije proizvodnje.

Spremlja in upravlja razpoložljivost, stanje in izkoriščenost proizvodne opreme.

Omogoča celovito sledljivost vseh surovin, vmesnih izdelkov in končnih proizvodov.

Orodje za razvoj in upravljanje celotnega življenjskega cikla MBR, z intuitivnim grafičnim okoljem in preddefiniranimi knjižnicami za različne procese.

Usmerja in beleži natančno tehtanje in doziranje materialov po receptu, kar zagotavlja kakovost in sledljivost komponent.

Omogoča beleženje, preiskavo in reševanje odstopanj, alarmov in nepričakovanih dogodkov med proizvodnjo.

Upravljanje skladiščenja in premikov materialov ter izdelkov v skladišču, vključno s sledenjem lokacij in natančnostjo zalog.

Omogoča mikroplaniranje in razporejanje proizvodnih naročil, z ročnim in samodejnim razvrščanjem, prerazporejanje naročil ter dinamičen izračun končnih časov in potrebnih virov.

Digitalna knjiga dogodkov s kronološkim zapisovanjem, ki vključuje vse funkcionalnosti, zahtevane v reguliranih panogah (elektronski podpisi, potrjevalni postopki, komentarji z revizijsko sledjo …) – v celoti nadomešča papirne zapise v proizvodnji.

Povezuje procese kontrole kakovosti neposredno s proizvodnjo.

Povezuje se z opremo v proizvodnji in zajema podatke v realnem času iz različnih virov (stroji, merilna oprema, PLC/SCADA/DCS sistemi itd.), kar omogoča boljši nadzor in spremljanje.

Povezuje se z informacijskimi sistemi, kot je LIMS, za brezhiben pretok podatkov o kontroli kakovosti v serijske zapise.

Celovit podatkovni model in API-ji omogočajo nemoteno integracijo z zunanjimi orodji za poročanje in analizo.

Sodobni razvojni in arhitekturni principi

  • 100 % spletna aplikacija – prilagodljiv dizajn aplikacije za različne vrste naprav (računalniki, tablice, telefoni…)
  • Osredotočenost na uporabnika
  • Hitro odzivanje in vrhunska sistemska zmogljivost
  • Enostavna integracija z ostalimi sistemi
  • Možen razvoj novih modulov, neodvisno od obstoječih, ter njihovo povezovanje
  • Možnost izvajanja prilagoditev brez poseganja v osnovno kodo oziroma funkcionalnost
  • Integracija več modulov v enoten »proizvodni model«
  • Osnova za implementacijo naprednih tehnologij (npr. razširjena resničnost – Augmented Reality)

Zakaj implementirati MES rešitev z Metronikom

  • Širok spekter preverjenih rešitev za procesno vodenje in digitalizacijo procesov
  • Kakovostne in zanesljive storitve
  • Velika in strokovno usposobljena ekipa (več kot 180 zaposlenih, 120+ inženirjev)
  • Odlična bonitetna ocena in dolgoročna stabilnost
  • Strokovno znanje in fokus na farmacevtski sektor – GMP ekspertiza, specializirane rešitve in ekipa
  • Agilnost in progresivnost v pristopu
  • Prilagodljivost ter zmožnost prilagajanja na (lokalne) specifike strank
  • Osredotočenost na dolgoročno partnerstvo za uspešno digitalizacijo
  • Visoka donosnost naložbe (ROI) in optimalni celotni stroški lastništva (TCO)
  • Zavezanost k uspešni izvedbi projekta

Različni scenariji uvedbe

Različni scenariji uvedbe

Reference

Batavia biomanufacturing, Belupo, JGL, Krka, Lek/Sandoz, Marifarm, Stada

 

Privacy Preference Center