Farmacevtska industrija deluje v strogo reguliranem okolju, kjer so ključnega pomena sledljivost in skladnost z zahtevami regulatorjev. Digitalizacija proizvodnje s pomočjo sodobnih MES rešitev farmacevtskim podjetjem omogoča, da te zahteve izpolnjujejo učinkoviteje, hkrati pa izboljšujejo produktivnost, zmanjšujejo tveganja in povečujejo konkurenčnost.
V Metroniku sodelujemo s skoraj tridesetimi proizvajalci zdravil, zato smo razvili sistem MePIS LS MES, ki je posebej prilagojen zahtevam farmacevtske industrije. Združuje celovito digitalizacijo proizvodnih procesov z najvišjimi standardi skladnosti, varnosti in kakovosti. Tako farmacevtskim podjetjem pomagamo uresničevati cilje kakovosti, varnosti in trajnosti v vsaki fazi proizvodnje.
Hkrati pa razvijamo že naslednjo generacijo rešitev z integracijo umetne inteligence, ki bo proizvodnim procesom prispevala nove razsežnosti učinkovitosti in zanesljivosti.
Digitalizacija v GMP okolju – več kot brezpapirna proizvodnja
Digitalizacija proizvodnje v GMP okolju pomeni bistveno več kot zgolj prehod na brezpapirno dokumentacijo. Sodobni MES sistemi zagotavljajo celovito digitalno beleženje proizvodnih procesov (Electronic Batch Record – EBR), avtomatizirano zbiranje podatkov in podporo načelom ALCOA+.
To pomeni, da morajo biti podatki vedno pripisani odgovorni osebi (Attributable), čitljivi (Legible), zabeleženi pravočasno (Contemporaneous), izvirni (Original) in točni (Accurate). Dodatki ALCOA+ pa zagotavljajo, da so podatki popolni (Complete), dosledni (Consistent), trajni (Enduring) in vedno dostopni (Available), s čimer se zagotavlja celovitost podatkov skozi celoten življenjski cikel.
Z vpeljavo sistema MePIS LS MES farmacevtska podjetja pridobijo:
- popolno sledljivost serij, materialov in opreme v realnem času,
- zmanjšanje napak pri vnosih podatkov zaradi samodejnega zajema podatkov iz opreme in sistemov,
- hitrejše prepoznavanje in obvladovanje odstopanj, kar omogoča sprotno ukrepanje in zmanjšuje tveganja za napake v končnem izdelku,
- poenostavljeno validacijo proizvodnih postopkov z digitalnimi potmi in elektronskim nadzorom nad izvajanjem nalog,
- optimizacijo učinkovitosti, saj brezpapirni procesi skrajšajo čas priprave in zaključevanja serijske dokumentacije.
Digitalizirana proizvodnja tako ne pomeni samo lažjega upravljanja dokumentacije, temveč prispeva k celovitemu izboljšanju kakovosti, varnosti in učinkovitosti proizvodnje.
MePIS LS MES kot temelj skladnosti z regulativo
MES sistemi so v farmacevtski industriji ključni gradniki za zagotavljanje skladnosti z zahtevami mednarodnih predpisov in standardov, kot so GMP, EU GMP Aneks 11, 21 CFR Part 11 (FDA) in GAMP 5.
Rešitev MePIS LS pri tem omogoča:
- varno upravljanje elektronskih podpisov, ki potrjujejo kritične korake v procesih skladno z zahtevami predpisov,
- avtomatizirano ustvarjanje in hranjenje revizijskih sledi, ki beležijo vse spremembe podatkov in postopkov na način, ki preprečuje nepooblaščene posege,
- preglednost, standardizacijo in nadzor nad izvajanjem postopkov, kar olajša revizije in inšpekcijske nadzore,
- podporo validaciji procesov, saj sistem omogoča jasen pregled nad izvajanjem in dokazljivost ponovljivosti procesov,
- zmanjšanje administrativnega bremena, saj ročne vnose in kontrole nadomeščajo avtomatizirane, validirane funkcionalnosti.
Tako MePIS LS polega izpolnjevanja strogih regulativnih zahtev tudi krepi zaupanje regulatorjev, poslovnih partnerjev in strank v varnost in kakovost izdelkov.
Digitalizacija kot temelj za prihodnost
Digitalizacija proizvodnje s pomočjo MES sistemov v farmacevtski industriji prinaša veliko več kot brezpapirno okolje in skladnost.
Omogoča celovito upravljanje podatkov v realnem času, hitrejše in varnejše sproščanje šarž (Automatic Batch Release), zmanjšanje napak ter večjo prilagodljivost in učinkovitost proizvodnih procesov.
Farmacevtska podjetja, ki vlagajo v digitalizacijo, zato ne izpolnjujejo zgolj zahtev regulative, temveč ustvarjajo temelje za rast, inovativnost in poslovno uspešnost v prihodnosti.
