Farmacevtska industrija je med najbolj reguliranimi in tehnološko zahtevnimi panogami. Digitalizacija njenih procesov je neizogibna, vendar številne rešitve, ki sicer uspešno delujejo v drugih industrijah, v farmaciji odpovejo. Ključ do uspeha je specializiran in modularen pristop s poglobljenim razumevanjem operativnih (OT) okolij.
Neizpolnjeni obeti digitalizacije
Čeprav so mnoga farmacevtska podjetja že uvedla sisteme MES (Manufacturing Execution System), ki digitalizirajo delovne tokove v proizvodnji in zagotavljajo elektronske zapise serij (EBR), praksa kaže, da so številni uporabniki še vedno ujeti v ročne procese. Operaterji ročno vnašajo podatke, nadzorniki jih ročno preverjajo, QA oddelki pa ročno pregledujejo zapise serij.
Izjava, kot je »Še vedno ročno preverjamo podatke, ki smo jih vnesli ročno,« je žal realnost v številnih farmacevtskih proizvodnih okoljih. Zakaj?
Bistvo težave: nepopolna IT/OT integracija
Ena glavnih ovir pri učinkoviti digitalizaciji je šibka povezava med informacijskimi (IT) in operativnimi (OT) sistemi. Celovita povezava strojev, procesne opreme in drugih naprav v proizvodnji z IT sistemi (ERP, MES) je zahtevna zaradi številnih dejavnikov, kot so:
- različni in nezdružljivi komunikacijski protokoli,
- pomanjkanje standardizacije med napravami,
- neskladni formati poročil,
- kompleksnost in raznolikost izhodnih proizvodnih podatkov (edge),
- pomanjkanje konteksta pri prenosu podatkov prek integracijskih slojev (middleware),
- visoki stroški validacije vsake povezave,
- stara ali nepovezljiva oprema (t. i. brownfield realnost).
Poleg tega se IT in OT ekipe pogosto razlikujejo v ciljih in načinu razmišljanja. IT običajno stremi k standardizaciji in globalni harmonizaciji, OT pa išče rešitve, ki delujejo lokalno in olajšajo delo operaterjem.
Zakaj generične integracijske platforme ne delujejo
Večina splošno namenskih IT/OT integracijskih platform je zasnovanih kot univerzalna orodja za povezovanje sistemov v različnih panogah. Takšne platforme običajno delujejo po preprosti »pass-through« logiki in uporabljajo standardne OPC mehanizme za zajem podatkov. Vendar tako le stežka obvladujejo nestandardne formate podatkov in poročila, ki nastanejo in se kontekstualizirajo ob zaključku serije. To pa so najpomembnejši podatki za popolnost proizvodnih poročil, integriteto podatkov in skladnost z regulativo.
Rešitev: digitalna platforma MePIS
Rešitev je Metronikova digitalna platforma MePIS, razvita posebej za potrebe farmacevtske, biotehnološke in API proizvodnje.
MePIS je portfelj programskih modulov za pametno in povezano upravljanje proizvodnih operacij, ki se brezhibno povezujejo z OT-slojem in so zasnovane za regulirano industrijo življenjskih znanosti.
Z uporabo modulov MePIS lahko zgradimo različne scenarije uporabe:
- polni MES,
- »lahki MES«,
- OT-IT integracijski sloj,
- upravljanje receptur na proizvodnem nivoju,
- proizvodno poročanje,
- proizvodno poročanje z dodatnimi delovnimi tokovi za ultra »light MES«,
- »pass-through« integracijski sloj z dodano kontekstualizacijo.
Platforma omogoča celovito upravljanje, nadzor in analizo farmacevtskih procesov z visoko stopnjo avtomatizacije, sledljivosti in skladnosti z regulativo. Omogoča pridobivanje največje možne vrednosti iz podatkov, ki nastajajo na proizvodni opremi, vključno z obravnavo različnih tipov podatkov, ne-OPC podatkov in serijskih podatkov, ki so že kontekstualizirani.
Ključne prednosti
1. Modularnost: omogoča fazno uvajanje rešitev in prilagoditev različnim scenarijem (npr. »light MES«, samo poročanje, integracija receptur …).
2. Specializirani moduli:
- MePIS WUA (Work Unit Agent): povezuje naprave s sistemom MES/IT, omogoča dvosmerni prenos podatkov, kontekstualizacijo, prenos receptur in zajem poročil.
- MePIS PDM (Process Data Management): omogoča centralizirano poročanje, avtomatski nadzor in analizo podatkov, podporo načelu »review by exception« in poročanje v IT-sistem.
- MePIS RM (Recipe Management): omogoča centralizirano in verzionirano upravljanje receptur s podporo za validacijo, vključno s sprožilci za prenos receptur iz IT sistema.
3. Podpora za kompleksno OT-integracijo z opremo različnih proizvajalcev (npr. SKAN, Sartorius, PALL, Belimed), ne glede na komunikacijski protokol ali format izhoda.
4. Zasnovan za skladnost: podpora za GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11, z validacijsko dokumentacijo in popolno sledljivostjo.
Primer iz prakse: biotehnološki obrat globalne farmacevtske družbe
Metronik je MePIS implementiral v enem največjih biotehnoloških obratov v Srednji Evropi, kjer je bilo treba povezati več kot 130 enot različne opreme.
Izzivi so vključevali:
- integracijo proizvodnih naprav z MES,
- potrebo po centralnem repozitoriju proizvodnih poročil,
- napake pri ročnem vnosu receptur,
- težave pri analizi podatkov iz proizvodnje.
Rezultati uvedbe MePIS:
- EBR se samodejno izpolnjuje s podatki iz proizvodnih naprav,
- bistveno manj ročnega dela,
- občutno zmanjšanje napak in odstopanj,
- boljši nadzor nad kakovostjo,
- hitrejši pregled in odobritev poročil serij,
- centralizirano upravljanje receptur z večjo sledljivostjo,
- pomembno skrajšani časi priprave in analize serij.
Specializiran pristop za resnične rezultate
Resnična digitalizacija v farmacevtski industriji ni zgolj tehnično vprašanje – je tudi regulatorni, organizacijski in kulturni izziv. Generični pristopi pogosto odpovejo, ker ponudniki ne razumejo posebnih zahtev panoge.
Zato MePIS ni le platforma, temveč pristop, ki je rezultat več kot 30 let izkušenj z avtomatizacijo in digitalizacijo farmacevtske proizvodnje ter sodelovanja s strokovnjaki iz skoraj 30 farmacevtskih podjetij v več kot 20 državah.
Njegova moč je v povezovanju ljudi, procesov in tehnologije z namenom ustvarjanja resnične vrednosti.
Za več informacij nam pišite na [email protected].
