QUALITY SPECIALIST (m/ž)
Ponujamo vam:
zaposlitev za nedoločen čas, stimulativen osebni dohodek, možnost dodatnega izobraževanja in osebnega razvoja, dinamično timsko delo in urejene delovne razmere.
Vabimo Vas, da svoje pisne ponudbe pošljete do 30.9.2026
na e-naslov: [email protected] ali izpolnite obrazec.
Za dodatne informacije pokličite 01/514 08 00.
Opis delovnih nalog:
- Pregled tehnične in validacijske dokumentacije z vidika GxP skladnosti, ustreznosti, popolnosti in sledljivosti ter po potrebi sodelovanje pri pripravi validacijske dokumentacije.
- Pregled testnih postopkov ter preverjanje ustrezne pokritosti zahtev in identificiranih tveganj.
- Sodelovanje pri opredeljevanju GxP zahtev in validacijskega pristopa, določanju GxP relevantnosti funkcionalnosti ter pripravi in pregledu ocen tveganj.
- Sodelovanje pri obravnavi sprememb in odstopanj (Change Control, Deviations) ter presoji njihovega vpliva na GxP skladnost in validacijski status sistemov.
- Skrb za ustrezno upravljanje projektne in validacijske dokumentacije - spremljanje ustreznega shranjevanja, verzioniranja, sledljivosti in arhiviranja dokumentacije skladno z internimi postopki in GxP zahtevami.
- Podpora projektnim in tehničnim ekipam pri razumevanju in upoštevanju GxP/CSV zahtev ter reševanju vprašanj s področja kakovosti in validacije.
- Sodelovanje pri izboljševanju in standardizaciji CSV in QA procesov, validacijskih aktivnosti, dokumentacije ter pripravi smernic, predlog in podpornih gradiv za interne ekipe.
Pričakovana znanja:
Znanje in izkušnje:
- Izkušnje ali osnovno poznavanje področja kakovosti, validacije, testiranja ali dela v reguliranem okolju.
- Sposobnost branja, razumevanja in vsebinskega pregleda tehnične ter projektne dokumentacije.
- Analitičen in sistematičen pristop ter sposobnost povezovanja zahtev, tveganj, tehničnih rešitev in testiranja.
- Visoka stopnja natančnosti in doslednosti pri delu z dokumentacijo.
- Sposobnost sodelovanja s projektnimi ekipami ter jasne komunikacije zahtev kakovosti.
- Zanimanje za področje GxP in validacije računalniških sistemov ter pripravljenost na nadaljnji razvoj strokovnega znanja.
Prednosti:
- Izkušnje iz farmacevtske industrije ali drugega reguliranega okolja.
- Praktične izkušnje z validacijo računalniških sistemov (CSV), validacijskim življenjskim ciklom in pripadajočo dokumentacijo (npr. FAT, IQ, OQ).
- Poznavanje GxP smernic in regulatornih zahtev, kot so GAMP 5, EU GMP Annex 11 in 21 CFR Part 11.
- Poznavanje procesov obvladovanja sprememb, odstopanj in ocen tveganj.
- Izkušnje z MES, SCADA ali sorodnimi industrijskimi informacijskimi sistemi.
Prijava na delovno mesto
Zaposlitev za nedoločen čas, stimulativen osebni dohodek, možnost dodatnega izobraževanja in osebnega razvoja, dinamično timsko delo in urejene delovne razmere.
