Kaj, če vrednosti v vašem poročilu o seriji niso popolnoma enake tistim, ki jih je ustvaril stroj? V številnih farmacevtskih obratih se podatki o serijah iz PLC prek standardnih povezav prenašajo v SCADA ali druge sisteme, kjer se ključni parametri nato preračunavajo. Predpostavka je, da se bodo rezultati ujemali z izvirnim poročilom stroja. Vendar v praksi prihaja do odstopanj, kar ustvarja drugi, nevalidiran vir resnice, ki ga večina organizacij ne prepozna kot tveganje za integriteto podatkov, dokler tega ne izpostavi revizor.
Zakaj se to dogaja?
Farmacevtski stroji ustvarjajo tri različne vrste podatkov: alarme in dogodke, meritve v realnem času in poročila o serijah. Sistemi, kot so historian ali SCADA, prvi dve vrsti podatkov brez težav obdelujejo preko OPC povezav. Poročila o serijah pa so pogosto shranjena v formatih proizvajalcev strojev, zaprtih SQL bazah, šifriranih CSV datotekah ali binarnih datotekah proizvajalcev, ki so zunaj same OPC-protokolne plasti. Zaradi te vrzeli inženirske ekipe pogosto uporabijo obvodno rešitev: med proizvodnjo zajemajo OPC-UA podatke v realnem času in rezultate poročil o serijah preračunavajo zunaj stroja.
Kaj pomeni takšen pristop?
Takšno preračunavanje povzroča tri ključna tveganja.
Neskladje pri vzorčenju podatkov. PLC izvaja krmilne zanke v intervalih med 10 in 100 ms, medtem ko OPC-UA običajno bere podatke na 500 ms do 1 sekundo. Če rezultate preračunavamo iz tako zajetih podatkov, uporabljamo le del podatkovnih točk, ki jih je uporabil PLC. Pri hitrih spremembah procesa zato rezultati neizogibno odstopajo.
Odstopanje pri izračunih. Algoritmi znotraj PLC – natančnost izračunov s plavajočo vejico, integracijske metode in logika zaokroževanja – so specifični za firmware posameznega stroja. Njihova zunanja reprodukcija zahteva obratni inženiring PLC logike in stalno zagotavljanje popolne skladnosti skozi čas. Majhne razlike se sčasoma kopičijo, vendar med proizvodnjo tega pogosto nihče ne opazi. Pri reviziji pa bo inšpektor to ugotovil, ko bo primerjal poročane vrednosti z izvirnim zapisom stroja.
Dodatno breme validacije. Poročilo o seriji iz PLC je validirano kot del kvalifikacije opreme. Če podatke preračunavamo zunaj sistema, moramo ločeno validirati tudi aplikacijo, mehanizem prenosa podatkov, logiko preračunavanja in podatkovni sloj za shranjevanje. Vsaka nadgradnja PLC firmwara ali sprememba algoritma zahteva ponovno preverjanje in stroški se skozi življenjski cikel opreme povečujejo.
Kakšna je možna rešitev?
Alternativa je preprosta: podatkov iz poročil o serijah sploh ne preračunavamo.
Namenski sloj za upravljanje procesnih podatkov se poveže neposredno na izvorni vmesnik posameznega stroja – ne samo prek OPC, temveč tudi prek lastniških protokolov, kjer se dejansko nahaja validirano poročilo o seriji – in podatke prevzame v izvirni obliki. Brez preračunavanja, brez kompromisov pri vzorčenju in brez vzporedne validacijske verige. Poročilo o seriji iz PLC tako ostane edini vir resnice, od nastanka do pregleda kakovosti.
Enaka povezovalna pot omogoča še drugo pomembno funkcionalnost: pošiljanje predhodno validiranih proizvodnih receptur neposredno v PLC. Namesto ročnega vnosa receptur prek HMI pred vsako serijo MES prek podatkovnega sloja pošlje proizvodni nalog v obliki, ki jo posamezen stroj razume. Recepture potujejo navzdol, validirana poročila o serijah pa nazaj navzgor. Brez ročnega prepisovanja na katerikoli strani.
Kdaj je potrebna odločitev?
Odločitve glede podatkovne arhitekture je najlažje sprejeti v dveh situacijah:
- ko se vzpostavlja nova proizvodna linija in se arhitektura avtomatizacije še določa,
- ali ko se prenavlja obstoječa linija.
Če se vaša poročila o serijah kjerkoli med strojem in pregledom kakovosti preračunavajo, ponovno vzorčijo ali rekonstruirajo, imate vrzel v integriteti podatkov, in časovno okno za njeno odpravo je manjše, kot se zdi.
Download Whitepaper:
Kontaktna oseba za več informacij pa je sasa.sokolic@metronik.si.
