Preprosto izpolnite tehnične in regulativne zahteve za sledljivost in preprečevanje ponarejanja zdravil in drugih izdelkov
Serializacija in agregacija
MePIS GenCode (Serialization and Aggregation) je celovita rešitev za serializacijo in agregacijo (L0-L4). Sestavljena je iz programske rešitve MePIS Gencode L3 & L4 ter programske in strojne opreme Inel L0-L2. Omogoča preprosto integracijo v obstoječe informacijsko okolje in povezavo z MAH / CMO.
MePIS GenCode je učinkovita programska rešitev, ki izpolnjuje vse regulativne zahteve (npr. CFR Part 11, EU Annex 11) in prinaša dokazano dodano vrednost v farmacevtskih proizvodnji v številnih državah (npr. Evropska unija, Rusija, Ukrajina). Uporabnikom je na voljo kot rešitev na ključ, kar vključuje vse od integracije na pakirne linije linij do poročanja. Poleg rešitve lahko ponudimo tudi svetovalno podporo in popolno dokumentacijo za validacijo.
MePIS GenCode je odlična Track & Trace rešitev za zaščito proti ponarejanju zdravil in drugih izdelkov.
Ključne značilnosti:
- Modularna rešitev za serializacijo in agregacijo (Track&Trace) MePIS GenCode
- Level 4 – Centralni repozitorij za kode (generiranje unikatnih kod, arhiv kod, poročanje in analitika)
- Level 3 – Plant server (vmesniki na P&V sisteme, upravljanje statusov kod, distribucija kod po P&V sistemih, integriteta podatkov za nivoje 0 do 3)
- Celovita rešitev z vso potrebno dokumentacijo, dobavo in zagonom P&V sistemov
- Vmesniki za MES/ERP
- Vmesniki za EU in regionalne hub-e
- Vmesniki za podjetja tipa CMO in MAH
- GMP skladnost
- Sledenje priporočilom GAMP 5
- Skladnost z EU Annex 11/21 CFR PART 11
Za serializacijo in agregacijo so glede na velikost in potrebe proizvodnih obratov na voljo trije produktni paketi:
- MePIS GenCode Basic za proizvodne obrate z ročnim pakiranjem.
- MePIS GenCode Standard za srednje velike proizvodne obrate s kombinacijo ročnega in avtomatskega pakiranja.
- MePIS GenCode Premium za velike proizvodne obrate z avtomatskim pakiranjem.
