Farmacevtska industrija je že nekaj časa na prelomnici. Digitalna preobrazba, označena s pojmom Pharma 4.0, nadgrajuje klasičen pristop k proizvodnji in zagotavljanju kakovosti z digitalnimi tehnologijami, ki omogočajo večjo povezanost, sprotno odločanje in operativno agilnost. Cilj je vzpostavitev inteligentnega in podatkovno vodenega sistema, ki povezuje proizvodnjo, kakovost in strateško upravljanje v enoten digitalni ekosistem.
Vendar raziskave ISPE, McKinsey in EY kažejo, da približno 70 % digitalnih transformacij v farmacevtski industriji ne doseže svojih ciljev. Najpogostejši razlogi so neusklajenost med obstoječimi procesi, novo tehnologijo in regulativnimi zahtevami. Zato je potreben preverjen in premišljen pristop, ki presega zgolj digitalne rešitve.
Značilne ovire pri uvajanju Pharma 4.0
- Strah pred izgubo skladnosti – digitalna orodja morajo ustrezati strogim regulativnim zahtevam, zato se mnoga podjetja bojijo, da lahko prenagljena digitalizacija ogrozi skladnost in poveča izpostavljenost tveganjem neskladnosti.
- Razdrobljeni procesi in papirna dokumentacija – Pharma 4.0 temelji na povezanosti, podatkovni celovitosti in odločanju v realnem času, kar je v nasprotju z razpršenostjo, ki je pogosta praksa v farmacevtski proizvodnji.
- Omejeno zaupanje v tehnologijo – zaposleni pogosto dvomijo v uporabnost in zanesljivost novih sistemov, vodilne pa skrbijo stroški, čas uvajanja in negotovost glede povračila investicij (ROI).
Od analize procesov do optimalne rešitve
V Metroniku se zavedamo, da uspešna digitalna preobrazba ni zgolj rezultat sodobne programske opreme, temveč plod celovitega strokovnega pristopa, ki vključuje:
- analizo obstoječih procesov v sodelovanju z uporabniki in ključnimi oddelki (proizvodnja kakovost, IT),
- identifikacijo ozkih grl, podvajanj in ročnih korakov, ki povečujejo kompleksnost procesov in možnost napak,
- načrtovanje optimalnega poteka procesa, podprtega z dobrimi praksami in zmožnostmi digitalne tehnologije.
Na osnovi dolgoletnih izkušenj, sodelovanja s skoraj tridesetimi farmacevtskimi proizvajalci in poglobljenega poznavanja GxP okolja, skupaj s strankami oblikujemo rešitve, ki niso le tehnično dovršene, temveč tudi regulativno skladne, operativno učinkovite in prijazne do uporabnikov.
MePIS LS kot temelj za digitalno zrelo proizvodnjo
S tem namenom smo razvili tudi MePIS LS kot napreden sistem za upravljanje proizvodnje (MES), posebej zasnovan za farmacevtsko industrijo, ki neposredno naslavlja ključne izzive pri uvedbi Pharma 4.0:
- Zanesljiva skladnost – sistem je povsem skladen z GAMP 5, GxP in 21 CFR Part 11 ter vključuje elektronsko podpisovanje, popolno sledljivost in nadzor sprememb, kar zagotavlja digitalizacijo brez tveganj za neskladnosti.
- Digitalna integracija – MePIS LS nadomešča papirno dokumentacijo z elektronskimi zapisi serij (eBR), avtomatiziranimi potrjevanji in standardiziranimi postopki, kar zagotavlja manj napak, hitrejše sproščanje serij in večjo preglednost procesov.
- Uporabniška naravnanost – rešitev je intuitivna, prilagodljiva in enostavna za uporabo, kar pomeni manj pomislekov uporabnikov, hitrejše uvajanje in merljive koristi že v zgodnji fazi uporabe.
Digitalna prihodnost ni več vizija, temveč realnost
Za uresničitev ciljev Pharma 4.0 farmacevtski proizvajalci potrebujejo rešitve, ki povezujejo tehnologijo, skladnost, uporabniško izkušnjo in strokovno znanje.
Zato je sodelovanje z Metronikom več kot digitalno orodje MePIS LS ter predstavlja zanesljiv temelj za digitalno zrelo, konkurenčno in operativno odlično farmacevtsko proizvodnjo.
